头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

欧元区4月工业产出意外下滑 服务业成经济复苏关键支柱

布鲁塞尔/北京 - 欧元区4月工业产出意外下滑，加剧了经济复苏乏力的担忧。数据显示，欧元区4月工业产出环比下降0.4%，低于市场预期0.2%的增长。

**德国、意大利和西班牙等主要经济体均出现工业产出下降。**德国工业产出环比下降0.7%，意大利下降0.3%，西班牙下降0.6%。

**分析师指出，工业产出下滑主要受全球供应链瓶颈、能源价格高企和乌克兰局势紧张等因素影响。**这些因素导致企业生产成本上升，盈利能力下降，进而抑制了工业生产活动。

**尽管工业产出下滑，但欧元区经济仍显示出一些积极迹象。**欧元区4月服务业PMI终值为53.9，高于预期53.4，显示服务业继续扩张。

**一些经济学家认为，欧元区经济未来复苏将更加依赖服务业。**服务业占欧元区GDP的比重超过70%，是欧元区经济的重要支柱。随着疫情防控措施放鬆，服务业需求有望逐步回升，为经济增长提供动力。

**欧元区央行行长拉加德表示，欧元区经济前景仍然存在不确定性，但央行将继续采取行动支持经济增长。**拉加德称，央行将在必要时调整货币政策，以确保欧元区物价稳定和经济增长。

**总体而言，欧元区经济复苏前景仍不明朗。**工业产出下滑增加了经济下行风险，但服务业的持续扩张为经济增长提供了一定支撑。欧元区央行将如何应对经济风险并支持经济增长值得关注。